Was sind Nahrungsergänzungsmittel?

Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel. Sie sind dazu bestimmt, die normale Ernährung zu ergänzen. Nahrungsergänzungsmittel können eine breite Palette von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung enthalten. Dies können zum Beispiel Vitamine, Mineralstoffe, Spurenelemente, Aminosäuren, Ballaststoffe, Pflanzen oder Kräuterextrakte sein, die entweder einzeln oder in Kombination in konzentrierter Form zugesetzt werden. Nahrungsergänzungsmittel werden in dosierter Form, zum Beispiel als Tabletten, Kapseln, Dragees aber auch als Pulver und Flüssigkeiten zur Aufnahme in kleinen abgemessenen Mengen angeboten. Nahrungsergänzungsmittel sind im Unterschied zu Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs mit einer Verzehrsempfehlung versehen und tragen weitere spezifische Hinweise für Verbraucher, z.B. dass sie außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern zu lagern sind. Die Abgrenzung zum Arzneimittel erfordert eine Einzelfallprüfung anhand der gesetzlichen Kriterien, insbesondere Zweckbestimmung und Wirkung in der vorgesehenen Dosierung. Die bloße Bezeichnung als Nahrungsergänzungsmittel entscheidet darüber nicht.

Welche Stoffe dürfen Nahrungsergänzungsmitteln zugesetzt werden und in welchen Mengen?

Für die Verwendung von Vitaminen und Mineralstoffen gelten insbesondere die NemV und die unionsrechtlichen Positivlisten. Andere Stoffe sind nicht pauschal frei verwendbar: Zu prüfen sind insbesondere Lebensmittelsicherheit, Verbote und Beschränkungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, gegebenenfalls Zusatzstoffrecht und eine Zulassungspflicht für neuartige Lebensmittel nach der Verordnung (EU) 2015/2283.

Eine umfassende harmonisierte EU-Höchstmengenregelung für sämtliche Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln ist von spezifischen Stoffbeschränkungen zu unterscheiden. Für einzelne Stoffe bestehen verbindliche Verbote, Verwendungsbedingungen oder Mengenbegrenzungen. Zusätzlich gilt stets das Verbot unsicherer Lebensmittel. Empfehlungen zur Risikobewertung sind keine automatische behördliche Zulassung.

Wie erkennt man Nahrungsergänzungsmittel?

Ein wesentliches Erkennungsmerkmal von Nahrungsergänzungsmitteln ist, dass sie als solche, d.h. als „Nahrungsergänzungsmittel“, gekennzeichnet sind. Zusätzlich zu den durch die Lebensmittelinformationsverordnung (LMIV) vorgeschriebenen Angaben, müssen sie Angaben über die empfohlene tägliche Verzehrmenge tragen, sowie einen Warnhinweis, dass diese Menge nicht überschritten werden darf. Weiterhin müssen die Verpackungen Hinweise tragen, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden sollten und dass sie außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern zu lagern sind.

Aussagen, die sich auf die Beseitigung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten beziehen, sind derzeit in Deutschland sowohl in der Produktwerbung als auch auf der Verpackung verboten. Allerdings sind Aussagen zur Verringerung eines Krankheitsrisikos möglich, die jedoch einer behördlichen Prüfung und Zulassung bedürfen.

Unterliegen Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland einer Zulassungspflicht?

Da Nahrungsergänzungsmittel Lebensmittel sind, gelten für sie die Bestimmungen des Lebens- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB). Unter anderem müssen danach Lebensmittel sicher sein, Verbraucher dürfen durch die Angaben auf der Packung nicht getäuscht werden und krankheitsbezogene Werbung ist untersagt, wobei Aussagen zur Verringerung von Krankheitsrisiken nach deren behördlicher Prüfung und Zulassung möglich sind.

Nahrungsergänzungsmittel unterliegen als solche grundsätzlich keiner produktbezogenen Zulassung. Hersteller oder Einführer müssen sie spätestens beim ersten Inverkehrbringen nach § 5 NemV beim BVL unter Vorlage eines Etikettenmusters anzeigen. Die Eingangsbestätigung bestätigt weder Verkehrsfähigkeit noch Sicherheit. Besondere Zulassungspflichten, etwa für neuartige Lebensmittel, bleiben unberührt. Unternehmen tragen die Verantwortung für die Rechtskonformität; die Überwachung erfolgt durch die zuständigen Landesbehörden.

Unter welchen Voraussetzungen können Nahrungsergänzungsmittel, die nicht den deutschen lebensmittelrechtlichen Bestimmungen entsprechen, in Verkehr gebracht werden?

Bei Abweichungen von deutschen lebensmittelrechtlichen Anforderungen ist zunächst zu prüfen, welche nationalen oder unionsrechtlichen Vorschriften betroffen sind. Allgemeinverfügungen nach § 54 LFGB und Ausnahmegenehmigungen nach § 68 LFGB kommen nur in ihrem jeweiligen gesetzlichen Anwendungsbereich in Betracht. Sie sind kein allgemeiner Weg, unionsrechtliche Verbote oder Zulassungspflichten zu umgehen.

Eine Allgemeinverfügung kann beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) für Nahrungsergänzungsmittel, die in einem anderen Land der Europäischen Gemeinschaft rechtmäßig im Verkehr sind, beantragt werden. Der Antrag kann nur abgelehnt werden, wenn dem zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes entgegenstehen, oder es sich aus Sicht der deutschen Behörden um ein Arzneimittel handelt.

Für inländische Hersteller oder Hersteller aus Nicht-EU-Ländern besteht die Möglichkeit, einen Antrag auf Erteilung einer Ausnahmegenehmigung nach § 68 LFGB beim BVL zu stellen. In einem solchen Fall müssen Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass eine Gefahr für die menschliche Gesundheit nicht zu erwarten ist. Auch hier gilt selbstverständlich die Voraussetzung, dass das betreffende Produkt tatsächlich als Lebensmittel einzuordnen ist.

Wie sicher sind Nahrungsergänzungsmittel?

Nahrungsergänzungsmittel gehören zu den Lebensmitteln. Sie müssen sicher sein. Die Verantwortung dafür, dass Nahrungsergänzungsmittel die Gesundheit nicht schädigen und den Verbraucher durch Aufmachung und Werbung nicht täuschen, liegt bei Herstellern und Vertreibern. Jedoch anders als Arzneimittel durchlaufen Nahrungsergänzungsmittel kein behördliches Zulassungsverfahren, in dem die tatsächliche gesundheitliche Unbedenklichkeit nachgewiesen werden muss. Das Produktangebot auf dem deutschen Markt wird von der amtlichen Lebensmittelüberwachung stichprobenweise kontrolliert.

Gibt es Unterschiede zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln, und welche sind das?

Die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Humanarzneimitteln richtet sich insbesondere nach § 2 AMG sowie Aufmachung, Zweckbestimmung, Zusammensetzung und Wirkung des konkreten Erzeugnisses. Fertigarzneimittel benötigen grundsätzlich eine Zulassung, soweit keine Ausnahme oder ein besonderes Verfahren greift. Je nach Produkt sind nationale Behörden oder das unionsrechtliche Verfahren zuständig; nicht ausschließlich das BfArM. Für Tierarzneimittel gilt ein eigener Rechtsrahmen.

Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel und unterliegen den Bestimmungen des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches. Sie sind dazu bestimmt, die Ernährung zu ergänzen und müssen sicher sein. Einer den Arzneimitteln vergleichbaren behördlichen Zulassungspflicht, in der die gesundheitliche Unbedenklichkeit belegt werden muss, unterliegen sie nicht. Nahrungsergänzungsmittel dürfen nicht mit krankheitsbezogenen Aussagen beworben werden, wobei Aussagen zur Verringerung eines Krankheitsrisikos zulässig sind, die jedoch behördlich geprüft und zugelassen werden müssen. Die Irreführung der Verbraucher ist verboten.

Das Angebot eines Nahrungsergänzungsmittels im Handel belegt weder einen individuellen Nutzen noch eine behördliche Prüfung seiner Wirksamkeit. Für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben gilt die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. Die Liste zugelassener gesundheitsbezogener Angaben nach der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 besteht bereits; spätere Änderungen, Verwendungsbedingungen und etwaige besondere Übergangsregelungen sind zu beachten. Die frühere Ankündigung einer erst bis 2010 zu erstellenden Liste ist überholt.

Wer entscheidet, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein Nahrungsergänzungsmittel ist?

Es kann möglich sein, dass Inhaltsstoffe, die in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sind, auch in Arzneimitteln Verwendung finden. Auch werden Nahrungsergänzungsmittel in gleichen Darreichungsformen wie Arzneimittel, z.B. in Tabletten-, Kapsel-, Pulverform oder als flüssige Zubereitungen, angeboten. Dies verdeutlicht, dass sich Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel zum Teil sehr ähnlich sind.

Darüber, ob Produkte rechtmäßig im Handel sind, entscheiden im föderalen System der Bundesrepublik Deutschland die Bundesländer. Hier ist sowohl die amtliche Arzneimittel- als auch die amtliche Lebensmittelüberwachung angesiedelt. Beide entscheiden im Rahmen ihrer Zuständigkeiten in einer Einzelfallprüfung über die Einstufung eines Produktes als zulassungspflichtiges Arzneimittel oder als Lebensmittel. Dabei liegt die formale Zuständigkeit bei den Behörden des Bundeslandes, in dem das Produkt vertrieben wird, bzw. in dem der Hersteller, Importeur, Anbieter oder Vertreiber seinen Firmensitz hat.

Aufgrund unterschiedlicher rechtlicher Situationen besteht bei Internetangeboten aus dem Ausland die Möglichkeit, dass Produkte, die in den betreffenden Ländern als Nahrungsergänzungsmittel angeboten werden, in Deutschland als Arzneimittel einzustufen sind.

Ihre (fach-)anwaltlichen Ansprechpartner:

1. Rechtsanwalt Michael Horak, Dipl.-Ing., LL.M., Fachanwalt für gewerblichen Rechtsschutz, Fachanwalt für Urheber- und Medienrecht
    
2. Rechtsanwältin Julia Ziegeler, Fachanwältin für gewerblichen Rechtsschutz, Fachanwältin für Urheber- und Medienrecht
    
3. Rechtsanwältin Anna Umberg, LL.M., MA, Fachanwältin für gewerblichen Rechtsschutz