Medizinprodukterecht

Das Medizinprodukterecht wird insbesondere durch die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) geprägt. Hinzu kommen etwa Produkthaftungsrecht, Heilmittelwerberecht und Wettbewerbsrecht. Anforderungen an Herstellung, Konformitätsbewertung und Vertrieb hängen unter anderem von Zweckbestimmung, Risikoklasse und Rolle des Unternehmens ab. Übergangsregelungen für Bestandsprodukte sind produktbezogen zu prüfen; Medizinprodukte sind nicht pauschal als regulatorisch einfachere Alternative zu Arzneimitteln einzuordnen.

Werbung und Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Insbesondere das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes und dessen Bewerbung sollte rechtlich begleitet sein. Daher führen wir im Medizinprodukterecht folgende Rechtsdienstleistungen durch:

• Allgemeine Beratung zum Medizinprodukterecht
• Beratung und Vertretung zu Einzelfragen der MDR, IVDR und des MPDG
• Prüfung der Verkehrsfähigkeit von Produkten und ihrer Einordnung als Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum
• Vertriebsrecht für Medizinprodukte (AGB-Recht, Kennzeichnungspflichten, CE-Kennzeichnung, EU-Vertrieb und ausser-europäischer Vertrieb)
• Betriebsordnung für Hersteller von Medizinprodukten
• Lohnherstellung von Medizinprodukten
• Zertifizierungsfragen und Zertifizierungsverfahren, Konformitätsverfahren, Konsultationsverfahren u.a.
• MDR, IVDR, MPDG, Heilmittelwerbegesetz und Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb

Ihre (fach-)anwaltlichen Ansprechpartner:

1. Rechtsanwalt Michael Horak, Dipl.-Ing., LL.M., Fachanwalt für gewerblichen Rechtsschutz, Fachanwalt für Urheber- und Medienrecht
    
2. Rechtsanwältin Julia Ziegeler, Fachanwältin für gewerblichen Rechtsschutz, Fachanwältin für Urheber- und Medienrecht
    
3. Rechtsanwältin Anna Umberg, LL.M, MA, Fachanwältin für gewerblichen Rechtsschutz
    
4. Rechtsanwältin Katharina Gitmann-Kopilevich
    
5. Rechtsanwältin Karoline Behrend