horak Rechtsanwälte Hannover: Lebensmittelrecht
Lebensmittelrecht in Abgrenzung zum Arzneimittelrecht
Was fällt unter das Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB)
§ 2 Abs. 1 LFGB erfasst Lebensmittel einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände. Ob ein Produkt ein Lebensmittel ist, richtet sich insbesondere nach Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002; Arzneimittel fallen nicht darunter.
Lebensmittelzusatzstoffe und ihre zulässige Verwendung richten sich insbesondere nach der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008. Entscheidend sind die konkrete Stofffunktion, die zugelassene Lebensmittelkategorie und die jeweiligen Verwendungsbedingungen beziehungsweise Höchstmengen. Die früheren nationalen Gleichstellungen in § 2 LFGB gelten nicht unverändert fort.
Zusatzstoffe, Verarbeitungshilfsstoffe, Aromen, Enzyme sowie zugesetzte Vitamine und Mineralstoffe sind rechtlich zu unterscheiden. Für Aromen gilt insbesondere die Verordnung (EG) Nr. 1334/2008; die frühere Richtlinie 88/388/EWG ist aufgehoben. Maßgeblich sind die aktuellen Definitionen, Zulassungslisten und Ausnahmen des jeweiligen Rechtsakts.
Futtermittel sind Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nr. 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
Für kosmetische Mittel ist insbesondere die Definition in Art. 2 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 maßgeblich. Erfasst werden Stoffe oder Gemische mit den dort genannten Anwendungsorten und überwiegend kosmetischen Zwecken. Die Abgrenzung zu Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen Produktgruppen ist anhand des konkreten Produkts vorzunehmen.
Bedarfsgegenstände sind Materialien und Gegenstände im Sinne des Artikels 1 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. EU Nr. L 338 S. 4), Packungen, Behältnisse oder sonstige Umhüllungen, die dazu bestimmt sind, mit kosmetischen Mitteln in Berührung zu kommen, Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit den Schleimhäuten des Mundes in Berührung zu kommen, Gegenstände, die zur Körperpflege bestimmt sind, Spielwaren und Scherzartikel, Gegenstände, die dazu bestimmt sind, nicht nur vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen, wie Bekleidungsgegenstände, Bettwäsche, Masken, Perücken, Haarteile, künstliche Wimpern, Armbänder, Reinigungs- und Pflegemittel, die für den häuslichen Bedarf oder für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind, Imprägnierungsmittel und sonstige Ausrüstungsmittel für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 6, die für den häuslichen Bedarf bestimmt sind, Mittel und Gegenstände zur Geruchsverbesserung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind.
Die Ausnahmen vom Begriff der Bedarfsgegenstände stehen in § 2 Abs. 6 LFGB. Sie betreffen insbesondere bestimmte Arzneimittel, Medizinprodukte und Zubehör nach den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746, Biozidprodukte nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, die dort genannten Ausnahmen für Lebensmittelkontaktmaterialien sowie veterinärmedizintechnische Produkte. Die früheren Verweise auf § 3 MPG und § 3b ChemG sind überholt.
Wieso spielt das Arzneimittelgesetz oder das Heilmittelwerbegesetz eine Rolle
In der Kommunikation (Werbung, Verpackung etc.) werden Lebensmittel, insbesondere Nahrungsergänzungsmittel, häufig “grenzwertig” beworben; nämlich mit Aussagen, die eher einem Arzneimittel zuzuschreiben wären. Letzteres würde indes die Verkehrsfähigkeit ganz erheblich beeinträchtigen und kann im übrigen zur Anwendbarkeit des Heilmittelwerbegesetzes führen.
Die Lebensmitteldefinition richtet sich nach Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und § 2 LFGB; Arzneimittel sind davon ausgenommen. Nahrungsergänzungsmittel sind nach § 1 NemV Lebensmittel zur Ergänzung der allgemeinen Ernährung, die konzentrierte Nährstoffe oder andere ernährungsspezifisch beziehungsweise physiologisch wirkende Stoffe in dosierter Form enthalten. Eine nachgewiesene Unterversorgung ist keine allgemeine Voraussetzung. Abgrenzung, Zusammensetzung, Kennzeichnung und Werbung sind insbesondere nach AMG, LFGB, NemV sowie den einschlägigen EU-Verordnungen zu beurteilen.
Kennzeichnung und Aufmachung richten sich insbesondere nach der Lebensmittelinformationsverordnung (EU) Nr. 1169/2011 (LMIV). Produktspezifisch sind etwa NemV und die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 mit ihren Ergänzungsrechtsakten für bestimmte Verbrauchergruppen zu prüfen; verbleibende nationale Sonderregelungen sind nur innerhalb ihres aktuellen Anwendungsbereichs heranzuziehen.
Was wird durch das LFGB unmittelbar verboten
Art. 14 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 verbietet das Inverkehrbringen nicht sicherer Lebensmittel. § 5 LFGB ergänzt den Gesundheitsschutz insbesondere für Herstellung und Behandlung sowie für gesundheitsschädliche Nichtlebensmittel, die als Lebensmittel in Verkehr gebracht werden. Lebensmittelkontaktmaterialien und mit Lebensmitteln verwechselbare Nichtlebensmittel sind zusätzlich nach den jeweils einschlägigen Kontaktmaterial- und Produktsicherheitsvorschriften zu beurteilen.
Worauf muss in der Werbung oder Produktverpackungen geachtet werden
Lebensmittelinformationen dürfen insbesondere nach Art. 7 LMIV und § 11 LFGB nicht irreführen oder dem Produkt Wirkungen zuschreiben, die es nicht besitzt. Angaben wie „natürlich“, „naturrein“ oder „rückstandsfrei“ sind nach Aussagegehalt und gegebenenfalls besonderen Produktvorschriften zu prüfen. Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben unterliegen zusätzlich der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 mit ihren Zulassungs- und Verwendungsbedingungen.
Art. 7 Abs. 3 LMIV untersagt grundsätzlich die Zuschreibung von Eigenschaften zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit; besondere gesetzliche Ausnahmen bleiben zu beachten. Davon zu unterscheiden sind nach Art. 14 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zugelassene Angaben zur Verringerung eines Krankheitsrisikos. Der heutige § 12 LFGB betrifft für den menschlichen Verzehr ungeeignete Lebensmittel und ist nicht mehr die frühere Vorschrift über krankheitsbezogene Werbung.
Aktueller Rechtsrahmen: § 11 LFGB knüpft an die Informationspflichten und Irreführungsverbote der LMIV an; § 12 LFGB enthält ein ergänzendes Verbot für ungeeignete Lebensmittel. Der folgende frühere Gesetzesauszug wird ausschließlich zur Dokumentation des bisherigen Seiteninhalts aufbewahrt. Er ist kein geltender Gesetzestext und darf nicht für die heutige Produkt- oder Werbeprüfung verwendet werden.
Historischer Gesetzesauszug – nicht geltender Wortlaut
“§ 11 Vorschriften zum Schutz vor Täuschung
(1) 1Es ist verboten, Lebensmittel unter irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung gewerbsmäßig in den Verkehr zu bringen oder für Lebensmittel allgemein oder im Einzelfall mit irreführenden Darstellungen oder sonstigen Aussagen zu werben. 2Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn
1.
bei einem Lebensmittel zur Täuschung geeignete Bezeichnungen, Angaben, Aufmachungen, Darstellungen oder sonstige Aussagen über Eigenschaften, insbesondere über Art, Beschaffenheit, Zusammensetzung, Menge, Haltbarkeit, Ursprung, Herkunft oder Art der Herstellung oder Gewinnung verwendet werden,
2.
einem Lebensmittel Wirkungen beigelegt werden, die ihm nach den Erkenntnissen der Wissenschaft nicht zukommen oder die wissenschaftlich nicht hinreichend gesichert sind,
3.
zu verstehen gegeben wird, dass ein Lebensmittel besondere Eigenschaften hat, obwohl alle vergleichbaren Lebensmittel dieselben Eigenschaften haben,
4.
einem Lebensmittel der Anschein eines Arzneimittels gegeben wird.
(2) Es ist ferner verboten,
1.
andere als dem Verbot des Artikels 14 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 unterliegende Lebensmittel, die für den Verzehr durch den Menschen ungeeignet sind, gewerbsmäßig in den Verkehr zu bringen,
2.
a)
nachgemachte Lebensmittel,
b)
Lebensmittel, die hinsichtlich ihrer Beschaffenheit von der Verkehrsauffassung abweichen und dadurch in ihrem Wert, insbesondere in ihrem Nähr- oder Genusswert oder in ihrer Brauchbarkeit nicht unerheblich gemindert sind oder
c)
Lebensmittel, die geeignet sind, den Anschein einer besseren als der tatsächlichen Beschaffenheit zu erwecken,
ohne ausreichende Kenntlichmachung gewerbsmäßig in den Verkehr zu bringen.
§ 12 Verbot der krankheitsbezogenen Werbung
(1) Es ist verboten, beim Verkehr mit Lebensmitteln oder in der Werbung für Lebensmittel allgemein oder im Einzelfall
1.
Aussagen, die sich auf die Beseitigung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten beziehen,
2.
Hinweise auf ärztliche Empfehlungen oder ärztliche Gutachten,
3.
Krankengeschichten oder Hinweise auf solche,
4.
Äußerungen Dritter, insbesondere Dank-, Anerkennungs- oder Empfehlungsschreiben, soweit sie sich auf die Beseitigung oder Linderung von Krankheiten beziehen, sowie Hinweise auf solche Äußerungen,
5.
bildliche Darstellungen von Personen in der Berufskleidung oder bei der Ausübung der Tätigkeit von Angehörigen der Heilberufe, des Heilgewerbes oder des Arzneimittelhandels,
6.
Aussagen, die geeignet sind, Angstgefühle hervorzurufen oder auszunutzen,
7.
Schriften oder schriftliche Angaben, die dazu anleiten, Krankheiten mit Lebensmitteln zu behandeln,
zu verwenden.
(2) 1Die Verbote des Absatzes 1 gelten nicht für die Werbung gegenüber Angehörigen der Heilberufe, des Heilgewerbes oder der Heilhilfsberufe. 2Die Verbote des Absatzes 1 Nr. 1 und 7 gelten nicht für diätetische Lebensmittel, soweit nicht das Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates etwas anderes bestimmt.”
Was bieten wir Ihnen an
Wir prüfen die Verkehrsfähigkeit Ihrer neuen Lebensmittel nebst Zusammensetzung einschließlich der besonders bedeutsamen Abgrenzung zu Arzneimitteln. Natürlich beraten wir auch die Frage der wettbewerbsrechtlichen Zulässigkeit von Verpackungen. Des Weiteren begleiten wir lebensmittelrechtliche behördliche Verfahren. Dabei sind wir branchenübergreifend tätig. Typischerweise bieten wir:
- Beratung im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln/-stoffen
- Prüfung der Verpackung (insb. textlich/ bildlich);
- Beratung im Zusammenhang mit Lebensmittel- und Heilmittelwerbung;
- Beratung, Schutz und Verteidigung geographischer Herkunftsangaben und Marken;
- Beratung und Vertretung bei Genehmigungsanträgen;
- Vertretung und Prozeßführung bei der Durchsetzung von Ansprüchen oder der Verteidigung gegen Ansprüche im Lebensmittel-/Arzneimittelrecht.
Was benötigen wir, um Ihre lebensmittelrechtliche Frage zu bearbeiten
In der Regel benötigen wir genaue Angaben zu Ihrem Lebensmittel, einschließlich seiner Zusammensetzung, Informationen zu Ihrem produktbezogen geplanten Vertriebsweg und/oder - je nach Fragestellung - die Verpackung und alle sonst relevanten Unterlagen. Der Umfang muss im Einzelfall abgestimmt werden.
Weitere Themen und Dienstleistungen der Kanzlei:
- Umfassende Rechtsberatung und Rechtsschutz
- LFGB
- Lebensmittelkennzeichenrecht
- Lebensmittelhygiene
- Lebensmittelvertriebsrecht
- Vertragsprüfung und Vertragsgestaltung Lebensmittelrecht
- Lebensmittel-Zusatzstoffe
- Nahrungsergänzungsmittel
- Allergen
- Novel Food
- LFGB Lebensmittelgesetz und Futtermittelgesetzbuch
- Lebensmittelhygiene
- Lebensmittelkennzeichnung
Ihre (fach-)anwaltlichen Ansprechpartner:
- Rechtsanwalt Michael Horak, Dipl.-Ing., LL.M., Fachanwalt für gewerblichen Rechtsschutz, Fachanwalt für Urheber- und Medienrecht
- Rechtsanwältin Julia Ziegeler, Fachanwältin für gewerblichen Rechtsschutz, Fachanwältin für Urheber- und Medienrecht
- Rechtsanwältin Anna Umberg, LL.M., MA, Fachanwältin für gewerblichen Rechtsschutz
