horak Rechtsanwalt Hannover: Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Apothekenrecht

Was fällt unter das Arzneimittelrecht bzw. das Arzneimittelgesetz (AMG)

Das Arzneimittelgesetz (AMG) regelt insbesondere die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln zur Anwendung beim Menschen. Für Tierarzneimittel gelten insbesondere die Verordnung (EU) 2019/6 und das Tierarzneimittelgesetz (TAMG).

Ob ein Produkt ein Arzneimittel ist, bestimmt sich insbesondere nach § 2 AMG anhand seiner Präsentation oder seiner pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung beziehungsweise diagnostischen Zweckbestimmung. Human- und Tierarzneimittel unterliegen unterschiedlichen Rechtsrahmen; die konkrete Abgrenzung zu Lebensmitteln und Medizinprodukten ist produktspezifisch zu prüfen.

Das AMG gilt nicht für Medizinprodukte.

In diesem Umfeld enthält das AMG zahlreiche Verbote und Pflichten. So ist es verboten, “bedenkliche” Arzneimittel in den Verkehr zu bringen (§ 5 AMG). “Bedenklich” sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemässem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Mass hinausgehen.

Geregelt werden also Verkehrsanforderungen an Arzneimittel (z.B. Kennzeichnungspflichten (§§ 10 ff AMG) von Fertigarzneimitteln, Packungsbeilagen, Verpflichtung zur Bereitstellung bestimmter Fachinformationen. Die Herstellung von Arzneimitteln (z. B. Erfordernis einer Herstellungserlaubnis) und natürlich deren Zulassung, aber auch die Abgabe von Arzneimitteln (z. B. die Stichworte Apothekenpflicht, Selbstbedienungsverbot, Versandhandel, Verschreibungspflicht, freiverkäufliche Arzneimittel etc. sind von Bedeutung) ist reglementiert.

Welche Vorschriften regeln Medizinprodukte

Den maßgeblichen Rechtsrahmen bilden die unmittelbar geltenden Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) sowie ergänzend das deutsche Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Das frühere MPG wurde weitgehend abgelöst.

Die Einordnung eines Produkts richtet sich insbesondere nach seiner vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung und den Definitionen der MDR bzw. IVDR. Dazu kann auch Software gehören. Die Abgrenzung zu Arzneimitteln und die Risikoklasse sind für das weitere Verfahren wesentlich.

Anforderungen an Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, klinische bzw. Leistungsbewertung, Marktüberwachung und die Pflichten der beteiligten Wirtschaftsakteure sind produktspezifisch zu prüfen. Für Bestandsprodukte können besondere Übergangsregeln gelten; eine allgemeine Gleichsetzung mit der Arzneimittelzulassung ist unzutreffend.

Was bedeutet Apothekenrecht

Apothekenrecht befindet sich im Wandel zwischen europarechtlichen Vorgaben und nationaler Tradition. Insbesondere das Apothekengesetz, die Apothekenbetriebsordnung sowie die standesrechtlichen Vorschriften regeln zentrale Aspekte des Apothekenrechts. Hinzu kommen zahlreiche Verordnungen, wie zB die Arzneimittel-Preisverordnung.

Nach § 1 ApoG obliegt den Apotheken die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemässen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Wer eine Apotheke betreiben will, bedarf der Erlaubnis der zuständigen Behörde. Die Erlaubnis gilt nur für den Apotheker, dem sie erteilt ist, und für die in der Erlaubnisurkunde bezeichneten Räume.

Zu prüfen sind insbesondere die Erlaubnis für eine Apotheke und bis zu drei Filialapotheken (§ 1 ApoG), die Voraussetzungen des Versandhandels (§ 11a ApoG), Werbung, Preisbildung und die Einordnung alternativer Produkte. Es besteht kein pauschales Verbot jeder Filialisierung oder jedes Arzneimittelversands; produktspezifische Beschränkungen und auch Insolvenzfragen bleiben zu beachten.

Wieso spielt das Arzneimittelgesetz oder das Heilmittelwerbegesetz eine Rolle

In der Kommunikation (Werbung, Verpackung etc.) werden Lebensmittel, insbesondere Nahrungsergänzungsmittel, häufig “grenzwertig” beworben; nämlich mit Aussagen, die eher einem Arzneimittel zuzuschreiben wären. Letzteres würde indes die Verkehrsfähigkeit ganz erheblich beeinträchtigen und kann im übrigen zur Anwendbarkeit des Heilmittelwerbegesetzes führen.

Die Lebensmitteldefinition richtet sich nach Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und § 2 LFGB; Arzneimittel sind davon ausgenommen. Nahrungsergänzungsmittel sind nach § 1 NemV Lebensmittel zur Ergänzung der allgemeinen Ernährung, die konzentrierte Nährstoffe oder andere ernährungsspezifisch beziehungsweise physiologisch wirkende Stoffe in dosierter Form enthalten. Eine nachgewiesene Unterversorgung ist keine allgemeine Voraussetzung. Abgrenzung, Zusammensetzung, Kennzeichnung und Werbung sind insbesondere nach AMG, LFGB, NemV sowie den einschlägigen EU-Verordnungen zu beurteilen.

Kennzeichnung und Aufmachung richten sich insbesondere nach der Lebensmittelinformationsverordnung (EU) Nr. 1169/2011 (LMIV). Produktspezifisch sind etwa NemV und die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 mit ihren Ergänzungsrechtsakten für bestimmte Verbrauchergruppen zu prüfen; verbleibende nationale Sonderregelungen sind nur innerhalb ihres aktuellen Anwendungsbereichs heranzuziehen.

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1. Rechtsanwalt Michael Horak, Dipl.-Ing., LL.M., Fachanwalt für gewerblichen Rechtsschutz, Fachanwalt für Urheber- und Medienrecht
    
2. Rechtsanwältin Julia Ziegeler, Fachanwältin für gewerblichen Rechtsschutz, Fachanwältin für Urheber- und Medienrecht
    
3. Rechtsanwältin Anna Umberg, LL.M., MA, Fachanwältin für gewerblichen Rechtsschutz